监管与整顿

基本药物监管

全面推行国家基本药物质量新标准 2012年，青岛市食品药品监督管理局对全市生产的339个基本药物品种，严格按照新版《中国药典》全部纳入提升标准监督实施。全面核查清查全市药品生产企业药品上市品种，实施专家评审和公示制度。

加强基本药物生产企业监管 对全市16家符合标准生产条件的药品生产企业开展基本药物生产工艺和处方核查，落实企业“质量安全第一”责任。推行质量受权人制度，完善药品生产企业质量保证体系。

加强基本药物配送监管 建立完善中标基本药物留样备案制度，率先开展基本药物配送现代物流试点工作。

对基本药物实施全品种电子监管 全市药品生产企业均完成生产线改造，入网率100%；经营基本药物品种的药品批发企业入网率100%，实现远程实时监管，完善质量追溯体系。

对全市生产的基本药物品种实行全覆盖质量抽验 全年完成药品抽验2607批，超额完成国家和省制订的抽验计划，青岛市生产的基本药物抽验结果100%合格。

完善药品不良反应监测报告评价体系 全市基本药物均纳入全程监管，青岛市实施基本药物制度工作居全国全省前列。

开展药品生产流通领域集中整治

年内，在全市构筑药品研制、生产、流通、使用、医疗器械、进出口监管等6道安全防线。在研制环节，加强药品注册现场核查工作，强化药物研发监管。在生产环节，监督生产企业全面实施新版GMP，以严格监控高风险药品生产企业为重点，完善质量受权人制度；生产企业检查覆盖率100%。在流通环节，严格药品经营准入管理，做好GSP认证及认证后跟踪检查；强化日常监管，全年开展专项行动10次，全面规范整顿药品市场秩序。在使用环节，推进医疗机构药品使用质量规范化管理活动，规范医疗机构用药行为；严格医疗机构制剂监管，对全市6000多家医疗机构进行整顿规范。在医疗器械监管环节，加强重点目录产品监管，开展医疗器械生产企业分级评定工作，高风险产品生产企业检查率100%。在进出口环节，严格实行电子备案管理，保障药品进口质量安全。全年全市检查药械生产流通使用单位2.3万多家次，责令整改669家，立案查处226起，未发生药品安全事件。

整顿规范餐饮市场秩序

2012年，青岛市开展规模最大、贯穿全年、覆盖各环节的“食安青岛”整治行动，市政府把保障民生的食品抽检工作列为2012年市政府在城乡建设和改善人民生活方面重点办好的10件实事之一。食品药品监管部门承接餐饮服务环节监管职能后，按照“突出重点、标本兼治、强化基层、科学监管”原则，开展集中整顿规范全市餐饮市场工作。（1）开展餐饮服务环节专项整治。重点整顿规范集体食堂、旅游餐饮企业、集中配送餐单位和城乡基层“小餐饮”单位，全年开展专项行动8次。（2）强化企业主体责任，加强诚信体系建设。建立“红名单、黑名单”，严惩违法违规行为。（3）严格规范餐饮服务许可，推行分类分级管理，截至年底，全市餐饮企业量化分级管理率达98%以上。（4）加强风险管理，做好高风险食品抽检和应急处置工作。制订全市中央厨房风险评估报告，加强中央厨房质量风险控制。（5）全力保障全市重大活动食品安全。全面做好国宾来访、中俄军演、国际帆船赛、国际啤酒节等重大活动食品保障工作，全年完成重大保障任务70多次。全年检查餐饮单位4.9万多家次，整改1300多家次。

监管机制建设

食品药品安全保障体系建设

加快实施《全市食品药品监管“十二五”规划》，高起点推进食品药品民生工程 2012年，青岛市制订实施《青岛市食品药品监管“十二五”规划》，提出“坚持三个率先”（率先高起点推进食品药品民生工程、率先构建覆盖城乡的食品药品安全保障体系、率先实现食品医药高新技术产业又好又快发展），“深化两项整顿”（餐饮服务食品安全和药品安全整顿），“抓好三个创建”（餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设、药品安全示范创建、监管工作创先争优），构建科学监管长效机制。

健全完善“各级政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的体制机制 年初，市政府与十二区市签订责任书，将食品药品安全工作纳入责任目标考核体系。重点抓好区市、镇（街道）两级安全责任落实，全面落实企业主体责任，把食品药品安全落实到企业和基层。推进农村和基层食品药品“三网”（供应网络、监督网络、信息网络）建设，实现“三级政府、四级组织”的层级覆盖。

开展餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建活动 该工程要求从2010年起，力争在“十二五”期间，在全国创建数百个餐饮服务食品安全示范县（含县级市、区），数千条餐饮服务食品安全示范街，数万个餐饮服务食品安全示范单位（店、食堂）。截至年底，全市有7个区市被批准为国家和省级食品、药品安全示范区市，创建一批示范镇（街道）和特色示范街100条。发挥示范工程的辐射带动作用，加强基层特别是农村的食品药品安全工作。

创新监管模式 推行风险管理、网格化监管、分级分类监管和电子监管等现代管理模式，提高监管水平。全面推进实施全市食品药品电子监管网建设“118”工程（1个核心平台，1套基本网络，8项基本应用），建立覆盖各个环节的电子监管平台，重点加强对基本药物、高风险产品生产流通的实时监控。市食品药品监管局有关电子监管应用案例获全国政务服务类电子政务优秀应用案例十佳案例奖。

服务型机关建设

推进创先争优，提高服务水平 年内，市食品药品监管局推进“寻标、对标、达标、夺标、创标”活动，创建学习型、服务型、创新型、效率型、廉洁型单位，推进创先争优常态化、长效化，促进监管工作科学发展。

推进政务公开，提高服务效能 加强行政服务中心建设，对审批认证等重点环节全程公开，优化办事流程，推进审批“依法、规范、透明”运行。全年办理各类许可事项1916件，平均提速30%以上，规定时限办结率100%，群众满意率100%。办理人大代表、政协委员建议提案满意率100%。

围绕蓝色经济区建设，促进食品医药高新技术产业健康发展 市食品药品监管局制订下发优化经济发展环境工作方案，按照“该放必放”、“能放都放”的原则，将有关许可事项下放区市，并依法严格监管。坚持干部“联系点”制度，开展“优化发展环境大走访”活动，促进推动食品医药高新技术产业创新发展，为企业提供政策咨询和“大项目直通车”服务，畅通绿色通道，提高工作效率。加强对企业在实施GMP、GSP认证和新药开发及技术引进等方面的指导和服务。

加强队伍建设，提升科学监管能力 市食品药品监管局从严管理干部，治理“庸懒散慢拖瞒”行为。严格落实党风廉政建设责任制和“一岗双责”，严格执行“十条禁令”，落实全员廉政承诺。年内，有3个单位被推荐为“基层行风建设示范窗口”；黄岛分局“丹心护民生”入选市廉政文化十大品牌，黄岛分局、崂山分局和胶州市食品药品监管局先后被市纪委授予“青岛市廉政示范点”称号。

加强社会监督，畅通投诉举报渠道 5月，全市启用“12331”食品药品质量监督热线，全天24小时接听，及时办理群众投诉举报和咨询服务。

（李萍）